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Forderungen der ISO 9001:2015

alle Forderungen

Bitte beachten Sie die Liste der dokumentierten Informationen!

ISO 9001
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4. Überschrift
zutreffende
Managementdokumente
wirkungsvoll
umgesetzt
geändert
geändert von
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0.20.2 Grundsätze des Managements
Forderung:

Die ISO 9001 basiert auf den folgenden Grundsätzen der ISO 9000:

  • Kundenorientierung;
  • Führung;
  • Einbeziehung von Personen;
  • prozessorientierter Ansatz;
  • Verbesserung;
  • faktengestützte Entscheidungsfindung;
  • Beziehungsmanagement.
individuelle Umsetzung:

​-

Forderung wirkungsvoll
umgesetzt? nein
realisierte Kennzahlen:

​-

zutreffende Management-Dokumente:
FB-004 Auditfragen / Auditprotokoll; FB-006 Arbeitsblatt: Datenanalyse und Managementbewertung
20.07.2017 07:47
Nadja Zein-Draeger (1)
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0.30.3 Prozessorientierter Ansatz
Forderung:
individuelle Umsetzung:

​-

Forderung wirkungsvoll
umgesetzt? nein
realisierte Kennzahlen:

​-

zutreffende Management-Dokumente:
keine Angabe
20.07.2017 07:47
Nadja Zein-Draeger (1)
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0.3.10.3.1 Allgemeines
Forderung:

​Die ISO 9001 will einen prozessorientierten Ansatz fördern, der die systematische Festlegung und Steuerung von Prozessen und ihrer Wechselwirkungen umfasst.

Die Ergebnisse der Prozesse sollen mit der Unternehmenspolitik und der strategischen Ausrichtung des Unternehmens im Einklang stehen.
Zur Steuerung von Prozessen und des Management-Systems wird auf das PDCA-Prinzip (siehe 3.0.1) unter Berücksichtigung von risikobasierten Denken (siehe 0.3.2) verwiesen.

Chancen sollen genutzt und unerwünschte Ereignisse verhindert werden.

Der prozessorientierte Ansatz soll Folgendes ermöglichen:
  • Verstehen der Anforderungen und deren fortlaufende Einhaltung
  • Betrachtung der Prozesse im Hinblick auf Wertschöpfung
  • Erreichen einer wirksamen Prozessleistung
  • Verbesserung von Prozessen basierend auf der Bewertung von Daten und Informationen
individuelle Umsetzung:

​-

Forderung wirkungsvoll
umgesetzt? nein
realisierte Kennzahlen:

​-

zutreffende Management-Dokumente:
keine Angabe
20.07.2017 07:47
Nadja Zein-Draeger (1)
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0.3.20.3.2 „Planen-Durchführen-Prüfen-Handeln“-Zyklus
Forderung:

​Auf alle Prozesse und auf das Management-System soll der „Planen-Durchführen-Prüfen-Handeln“-Zyklus (PDCA) angewendet werden.

Planen:
Festlegen von Zielen des Systems und der Teilprozesse und Festlegen von Ressourcen, die zum Erzielen von Ergebnissen in Übereinstimmung mit den Kundenanforderungen und den Grundsätzen (z.B. auch der Unternehmenspolitik) erforderlich sind, sowie Ermitteln und Behandeln von Risiken und Chancen.
Durchführen:
Umsetzen der Planungen.
Prüfen:
Überwachen und ggf. Messen von Prozessen und den daraus resultierenden Produkten und Dienstleistungen im Hinblick auf Grundsätze, Unternehmenspolitik, Ziele, Anforderungen und geplante Tätigkeiten, sowie Reporting über die Ergebnisse.
Handeln:
Wenn notwendig müssen Maßnahmen zur Verbesserung der Leistung der Prozesse umgesetzt werden.

individuelle Umsetzung:

​-

Forderung wirkungsvoll
umgesetzt? nein
realisierte Kennzahlen:

-

zutreffende Management-Dokumente:
keine Angabe
20.07.2017 07:47
Nadja Zein-Draeger (1)
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0.3.30.3.3 Risikobasiertes Denken
Forderung:

​Für ein wirkungsvolles Management-System ist risikobasiertes Denken zwingend erforderlich.
Die ISO 9001 fordert von Unternehmen, das Maßnahmen zum Umgang mit Risiken und Chancen plant und umsetzt.

individuelle Umsetzung:

​-

Forderung wirkungsvoll
umgesetzt? nein
realisierte Kennzahlen:

​-

zutreffende Management-Dokumente:
keine Angabe
20.07.2017 07:47
Nadja Zein-Draeger (1)
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44. Kontext der Organisation
Forderung:
individuelle Umsetzung:

​-

Forderung wirkungsvoll
umgesetzt? nein
realisierte Kennzahlen:

​-

zutreffende Management-Dokumente:
keine Angabe
20.07.2017 07:47
Nadja Zein-Draeger (1)
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4.14.1 Verstehen der Organisation und ihres Kontextes
Forderung:

Das Unternehmen

  • muss externe und interne Themen bestimmen, die für ihren Zweck und ihre strategische Ausrichtung relevant sind und sich auf ihre Fähigkeit auswirken, die gewünschten Ergebnisse des Management-Systems zu erreichen.
  • muss Informationen über diese externen und internen Themen überwachen und überprüfen.

Anmerkungen:
Als Themen kommen positive und negative Aspekte in Frage.
Der externe Kontext kann durch die Analyse von (internationalen, nationalen, regionalen oder lokalen) Themen erkannt werden, die sich aus dem gesetzlichen, technischen, wettbewerblichen, marktbezogenen, kulturellen, sozialen oder wirtschaftlichen Umfeld ergeben.
Der interne Kontext kann durch die Analyse von Themen, die sich auf Werte, Kultur, Wissen und Leistung des Unternehmens beziehen, gefördert werden.

Umsetzung durch Toolbox;

​Modul „Unternehmensstrate-gie“, Anwendung „interne und externe Faktoren“

individuelle Umsetzung:

​-

Forderung wirkungsvoll
umgesetzt? nein
realisierte Kennzahlen:

​-

zutreffende Management-Dokumente:
keine Angabe
20.07.2017 07:47
Nadja Zein-Draeger (1)
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4.24.2 Verstehen der Erfordernisse und Erwartungen interessierter Parteien
Forderung:

Aufgrund ihrer (potentiellen) Auswirkung auf die Fähigkeit des Unternehmens zur kontinuierlichen Bereitstellung von Produkten und Dienstleistungen, die die Anforderungen der Kunden sowie der rechtlichen und behördlichen Forderungen erfüllen, muss das Unternehmen die für das Management-System relevanten

  • interessierten Parteien,
  • Forderungen dieser interessierten Parteien
ermitteln und aktuell halten.
Umsetzung durch Toolbox;

Modul „Unternehmensstrategie“, Anwendung „Zielgruppen“

individuelle Umsetzung:

​-

Forderung wirkungsvoll
umgesetzt? nein
realisierte Kennzahlen:

​-

zutreffende Management-Dokumente:
keine Angabe
20.07.2017 07:47
Nadja Zein-Draeger (1)
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4.34.3 Festlegen des Anwendungsbereichs des Qualitätsmanagement-Systems
Forderung:

Das Unternehmen muss die Grenzen und die Anwendbarkeit ihres Management-Systems bestimmen, um den Anwendungsbereich festzulegen.

Dabei muss

  • die unter 4.1 genannten externen und internen Themen,
  • die unter 4.2 genannten Anforderungen der relevanten interessierten Parteien,
  • die Produkte und/oder Dienstleistungen des Unternehmens

berücksichtigt werden.

Das Unternehmen muss alle Anforderungen der ISO 9001:2015 anwenden, wenn sie innerhalb des festgelegten Anwendungsbereichs des Management-Systems anwendbar sind.
Der Anwendungsbereich des Management-Systems muss als dokumentierte Information verfügbar sein und aufrechterhalten werden.
Ausschlüsse der Forderung der ISO 9001:2015
  • sind im Anwendungsbereich anzugeben und zu begründen.
  • dürfen die Leistungsfähigkeit des Management-Systems sowie die Verantwortung und Fähigkeit des Unternehmens, die Forderungen an die Produkte und Dienstleistungen zu erfüllen, nicht beeinträchtigen.
 
Umsetzung durch Toolbox;

Modul „Unternehmensstrategie“, Anwendung „Geltungsbereich des Management-Systems“

individuelle Umsetzung:

​-

Forderung wirkungsvoll
umgesetzt? nein
realisierte Kennzahlen:

​-

zutreffende Management-Dokumente:
keine Angabe
20.07.2017 07:47
Nadja Zein-Draeger (1)
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4.44.4 Qualitätsmanagement-System und seine Prozesse
Forderung:
individuelle Umsetzung:

​-

Forderung wirkungsvoll
umgesetzt? nein
realisierte Kennzahlen:

​-

zutreffende Management-Dokumente:
keine Angabe
20.07.2017 07:47
Nadja Zein-Draeger (1)
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4.4.14.4.1 Qualitätsmanagement-System und seine Prozesse
Forderung:

Das Unternehmen muss

  • ein Management-System gemäß der ISO 9001:2015 aufbauen, umsetzten, aufrechterhalten und kontinuierlich verbessern.
  • die erforderlichen Prozesse ihre Anwendung innerhalb des Unternehmens und ihre Wechselwirkungen bestimmen und festlegen, die zur Erfüllung der Forderungen der ISO 9001:2015 erforderlich sind.

 

Bei der Festlegung der Prozesse sind
  • Input und gewünschter Output der Prozesse
  • Abfolge und Wechselwirkungen
  • Kriterien und Verfahren (incl. Messungen, Überwachungen und Produkt- bzw. Leistungskriterien) zur Durchführung, Steuerung und Sicherstellung der Prozesse
  • erforderliche Ressourcen und ihre Verfügbarkeit
  • Verantwortlichkeiten und Befugnisse
  • Risiken und Chancen (siehe auch 6.1)

zu bestimmen.

Die Prozesse müssen bewertet werden. Ist der gewünschte Prozessoutput nicht sicher gestellt, ist der Prozess zu optimieren.Prozesse müssen bewertet werden. Ist der gewünschte Prozessoutput nicht sicher gestellt, ist der Prozess zu optimieren.

Prozesse und das Management-System sind zu optimieren.

 

Umsetzung durch Toolbox;
  • ​Prozessanweisungen, insb. mit den Kapiteln 2, 3, 4, 5, 6
  • Prozesslandschaft
  • Modul „Chancen und Risiken“
individuelle Umsetzung:

​-

Forderung wirkungsvoll
umgesetzt? nein
mögliche Kennzahlen:
  • ​Kundenzufriedenheit
  • Prozesskosten, Prozessqualität, Prozessleistung
  • Zielerreichung
realisierte Kennzahlen:

​-

zutreffende Management-Dokumente:
keine Angabe
20.07.2017 07:47
Nadja Zein-Draeger (1)
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4.4.24.4.2 Qualitätsmanagement-System und seine Prozesse
Forderung:

Dokumentierte Informationen

  • zur Unterstützung der Durchführung von Prozessen müssen bereitgestellt und aufrechterhalten werden.
  • als Nachweis darüber, dass Prozesse wie geplant durchgeführt wurden, müssen aufbewahrt werden.
Umsetzung durch Toolbox;
  • ​Prozessanweisungen, insb. mit den Kapiteln 2, 3, 4, 5, 6
  • Prozesslandschaft
  • Gesamtheit der Module, insb.
  • Modul „Aufbauorganisation“, Anwendungen „Funktionen“, „Zuordnung Mitarbeiter < - - > Funktion“
  • Modul „externe Vorgaben“
individuelle Umsetzung:

​-

Forderung wirkungsvoll
umgesetzt? nein
realisierte Kennzahlen:

​-

zutreffende Management-Dokumente:
keine Angabe
20.07.2017 07:47
Nadja Zein-Draeger (1)
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55. Führung
Forderung:
individuelle Umsetzung:

​-

Forderung wirkungsvoll
umgesetzt? nein
realisierte Kennzahlen:

​-

zutreffende Management-Dokumente:
keine Angabe
20.07.2017 07:47
Nadja Zein-Draeger (1)
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5.15.1 Führung und Verpflichtung
Forderung:
individuelle Umsetzung:

​-

Forderung wirkungsvoll
umgesetzt? nein
realisierte Kennzahlen:

​-

zutreffende Management-Dokumente:
keine Angabe
20.07.2017 07:47
Nadja Zein-Draeger (1)
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5.1.15.1.1 Allgemeines
Forderung:

Die Unternehmensleitung muss in Bezug auf das Management-System Führung und Verpflichtung zeigen, z.B. dadurch, dass sie 

  • Rechenschaft für die Wirksamkeit des Management-Systems übernimmt.
  • sicherstellt, dass Managementpolitik und Managementziele unter Berücksichtigung des Kontextes (siehe 4.1) und der Unternehmensstrategie festgelegt und festgeschrieben sind.
  • die Integrierung der Forderungen der Forderungen des Management-Systems in alle Geschäftsprozesse sicherstellt.
  • Prozessorientierung und risikobasiertes Denken fördert.
  • die für das Management-System erforderlichen Ressourcen sicherstellt.
  • die Bewusstseinsbildung über die die Bedeutung eines wirksamen Management-Systems und die Forderungen des Management-Systems fördert.
  • sicherstellt, dass das Management-System die geplanten Ergebnisse erreicht.
  • Personen einsetzt, anleitet und unterstützt, die zur Wirksamkeit des Management-Systems beitragen.
  • Optimierungen fördert.
  • Führungskräfte in der Übernahme ihrer Führungsrolle unterstützt.
Umsetzung durch Toolbox;
  • ​Handbuch-Kapitel A „Unternehmenspolitik“
  • Modul „Unternehmensziele“
  • Modul „Chancen und Risiken“
  • Modul „Arbeitsmittel / Inventar“
  • Modul „Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen“, Anwendung „To-Do-Liste“
  • Modul „Mitarbeiter-Qualifikation“, Anwendungen „Qualifikationsmatrix“, „Schulungsplan“
  • Modul „Datenanalyse, Managementbewertung, Unternehmensstrategie“
  • Modul „interne Kommunikation“
individuelle Umsetzung:

​-

Forderung wirkungsvoll
umgesetzt? nein
mögliche Kennzahlen:
  • ​Erfüllungsgrad der Zielvorgaben
  • Erfüllungsgrad Termintreue
  • Kundenzufriedenheit
  • Reklamationsquote
  • Umsetzungsgrad Qualifikationsmatrix und Schulungsplan
  • Umsetzungsgrad Investitionen
  • Fluktuationsquote
  • Mitarbeiterzufriedenheit
realisierte Kennzahlen:

​-

zutreffende Management-Dokumente:
keine Angabe
20.07.2017 07:47
Nadja Zein-Draeger (1)
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5.1.25.1.2 Kundenorientierung
Forderung:

Die Unternehmensleitung muss sicher stellen, dass

  • die Anforderungen der Kunden sowie rechtliche und behördliche Forderungen bekannt, verstanden und fortlaufend erfüllt sind.
  • Risiken und Chancen, die die Erfüllung der Kundenanforderungen beeinflussen können, bekannt und ggf. entsprechende Vorkehrungen getroffen sind.
  • die Kundenzufriedenheit ständig verbessert wird.
Umsetzung durch Toolbox;
  • ​Modul „Kunden-Feedback“
  • Modul „externe Vorgaben“
  • Modul „Chancen und Risiken“
individuelle Umsetzung:

​-

Forderung wirkungsvoll
umgesetzt? nein
mögliche Kennzahlen:
  • ​Kundenzufriedenheit
  • Reklamationsquote
  • Lebenszyklus der Produkte
  • Quote der Garantiefälle
realisierte Kennzahlen:

​-

zutreffende Management-Dokumente:
keine Angabe
20.07.2017 07:47
Nadja Zein-Draeger (1)
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5.25.2 Politik
Forderung:
individuelle Umsetzung:

​-

Forderung wirkungsvoll
umgesetzt? nein
realisierte Kennzahlen:

​-

zutreffende Management-Dokumente:
keine Angabe
20.07.2017 07:47
Nadja Zein-Draeger (1)
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5.2.15.2.1 Festlegung der Qualitätspolitik
Forderung:

Die Unternehmensleitung muss eine Qualitätspolitik festlegen, umsetzen und aufrechterhalten, die

  • für den Unternehmenzweck und -kontext (siehe 4.1) sowie für die strategische Ausrichtung des Unternehmens angemessen ist.
  • den Rahmen für die Festlegung von Qualitätsziele bietet.
  • die Verpflichtung zur Erfüllung der relevanten Anforderungen enthält.
  • die Verpflichtung für die kontinuierliche Optimierung des Management-Systems enthält.
Umsetzung durch Toolbox;
  • Handbuch-Kapitel A „Unternehmenspolitik“
individuelle Umsetzung:

​-

Forderung wirkungsvoll
umgesetzt? nein
realisierte Kennzahlen:

​-

zutreffende Management-Dokumente:
keine Angabe
20.07.2017 07:47
Nadja Zein-Draeger (1)
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5.2.25.2.2 Bekanntmachung der Qualitätspolitik
Forderung:

​Die Qualitätspolitik muss

  • in dokumentierter Form verfügbar sein.
  • innerhalb des Unternehmens bekanntgegeben, verstanden und angewendet werden.
  • für und interessierte Kreise mit Bezug zum Unternehmen verfügbar sein.
Umsetzung durch Toolbox;
  • Handbuch-Kapitel A „Unternehmenspolitik“
Umsetzungsmöglichkeiten:
  • Dokumentation von Infoveranstaltungen / Schulungs- / Unterweisungsnachweise
individuelle Umsetzung:

​-

Forderung wirkungsvoll
umgesetzt? nein
realisierte Kennzahlen:

​-

zutreffende Management-Dokumente:
keine Angabe
20.07.2017 07:47
Nadja Zein-Draeger (1)
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5.35.3 Rollen, Verantwortlichkeiten und Befugnisse in der Organisation
Forderung:

​Durch die Unternehmensleitung ist sicher zu stellen, dass Funktionen (Rollen) mit Verantwortlichkeiten und Befugnisse festgelegt, bekannt gegeben und verstanden sind.

Die Unternehmensleitung muss Verantwortlichkeiten und Befugnisse dafür zuweisen, dass
  • das Management-System die Forderungen der ISO 9001:2015 erfüllt.
  • Arbeitsprozesse den geplanten und gewünschten Output erbringen.
  • über die Leistungen des Management-Systems sowie über Optimierungsmöglichkeiten insbesondere der Geschäftsführung berichtet wird.
  • die Kundenorientierung innerhalb des Unternehmens gefördert wird.
  • die Funktionsfähigkeit des Management-Systems kontinuierlich gewährleistet ist, auch wenn das Management-System geändert/optimiert wird.
 
Umsetzung durch Toolbox;
  • Handbuch-Kapitel B „Organigramm“
  • Modul „Aufbauorganisation“, Anwendungen „Funktionen“
  • Funktion „Managementbeauftragte/r“
  • Prozessanweisungen, insb. mit den Kapiteln 3, 4
  • Modul „Datenanalyse, Managementbewertung, Unternehmensstrategie“
  • Modul „Kunden-Feedback“
  • Modul „Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen“
individuelle Umsetzung:

​-

Forderung wirkungsvoll
umgesetzt? nein
mögliche Kennzahlen:

  • Kennzahlen zur Wirksamkeit des Management-Systems
  • Erfüllungsgrad der Prozessergebnisse
  • Erfüllungsgrad der Leistungsbeurteilungen
  • Fluktuationsquote
  • Erfüllungsgrad der Management-Ziele
 

 

 

 

 

 

 

realisierte Kennzahlen:

​-

zutreffende Management-Dokumente:
keine Angabe
20.07.2017 07:47
Nadja Zein-Draeger (1)
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66. Planung
Forderung:
individuelle Umsetzung:

​-

Forderung wirkungsvoll
umgesetzt? nein
realisierte Kennzahlen:

​-

zutreffende Management-Dokumente:
keine Angabe
20.07.2017 07:47
Nadja Zein-Draeger (1)
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6.16.1 Maßnahmen zum Umgang mit Risiken und Chancen
Forderung:
individuelle Umsetzung:

​-

Forderung wirkungsvoll
umgesetzt? nein
realisierte Kennzahlen:

​-

zutreffende Management-Dokumente:
keine Angabe
20.07.2017 07:47
Nadja Zein-Draeger (1)
Bearbeiten
6.1.16.1.1 Maßnahmen zum Umgang mit Risiken und Chancen
Forderung:

Bei der Planung des Management-Systems muss das Unternehmen die unter 4.1 und 4.2 genannten Forderungen berücksichtigen.

Das Unternehmen muss Risiken und Chancen ermitteln und
behandeln, um  
  • zu gewährleisten, dass das Management-System jederzeit die beabsichtigten Ergebnisse liefert.
  • gewünschte Auswirkungen verstärkt werden.
  • unerwünschte Auswirkungen verhindert oder mindestens abgeschwächt werden.
  • Verbesserungen umzusetzen.
Umsetzung durch Toolbox;
  • ​Modul „Chancen und Risiken“
  • Modul „Unternehmensstrategie“
Umsetzungsmöglichkeiten:
  • ​Investitionspläne
  • Strategiepläne
  • Produktionspläne
  • Ressourcenpläne / -nachweise
individuelle Umsetzung:

​-

Forderung wirkungsvoll
umgesetzt? nein
realisierte Kennzahlen:

​-

zutreffende Management-Dokumente:
keine Angabe
20.07.2017 07:47
Nadja Zein-Draeger (1)
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6.1.26.1.2 Maßnahmen zum Umgang mit Risiken und Chancen
Forderung:

​Das Unternehmen muss Maßnahmen zum Umgang mit Risiken und Chancen planen und die Wirksamkeit der Maßnahmen überprüfen.

Diese Planungen müssen im Management-System integriert sein.

Maßnahmen zum Umgang mit Risiken und Chancen müssen den möglichen Auswirkungen angemessen sein.

 

Umsetzung durch Toolbox;
  • Modul „Chancen und Risiken“
individuelle Umsetzung:

​-

Forderung wirkungsvoll
umgesetzt? nein
mögliche Kennzahlen:
realisierte Kennzahlen:

​-

zutreffende Management-Dokumente:
keine Angabe
20.07.2017 07:47
Nadja Zein-Draeger (1)
Bearbeiten
6.26.2 Qualitätsziele und Planung zu deren Erreichung
Forderung:
individuelle Umsetzung:

​-

Forderung wirkungsvoll
umgesetzt? nein
realisierte Kennzahlen:

​-

zutreffende Management-Dokumente:
keine Angabe
20.07.2017 07:47
Nadja Zein-Draeger (1)
Bearbeiten
6.2.16.2.1 Qualitätsziele und Planung zu deren Erreichung
Forderung:

Für relevante Funktionen, Ebenen und Prozesse sind Qualitätsziele festzulegen und zu dokumentieren.

Die Qualitätsziele müssen
  • im Einklang mit der QM-Politik stehen.
  • messbar sein.
  • für die Produkt- bzw. Dienstleistungskonformität und die Erhöhung der Kundenzufriedenheit relevant sein.
  • überwacht werden.
  • den Stellen vermittelt werden, die bei der Umsetzung der Ziele mitwirken.
  • ggf. aktualisiert / fortgeschrieben werden.
Umsetzung durch Toolbox;
  • Modul „Unternehmensziele“
individuelle Umsetzung:

​-

Forderung wirkungsvoll
umgesetzt? nein
mögliche Kennzahlen:
  • ​Erfüllungsgrad der Ziele
  • Termintreue
  • Reklamationsquote
  • Kundenzufriedenheit
  • Nacharbeitsquote
  • Ausschussquote
  • Prozessqualität
  • Bearbeitungszeiten
realisierte Kennzahlen:

​-

zutreffende Management-Dokumente:
keine Angabe
20.07.2017 07:47
Nadja Zein-Draeger (1)
Bearbeiten
6.2.26.2.2 Qualitätsziele und Planung zu deren Erreichung
Forderung:

​Das Unternehmen muss zur Umsetzung der Qualitätsziele planen,

  • was getan werden soll.
  • von wem etwas zu tun ist.
  • welche Ressourcen erforderlich sind.
  • bis wann ein Ziel umgesetzt sein soll.
  • wie das umgesetzte Ziel bewertet wird.
Umsetzung durch Toolbox;
  • Modul „Unternehmensziele“
Umsetzungsmöglichkeiten:
  • ​Maßnahmenpläne
  • Bewertungsergebnisse
individuelle Umsetzung:

​-

Forderung wirkungsvoll
umgesetzt? nein
realisierte Kennzahlen:

​-

zutreffende Management-Dokumente:
keine Angabe
30.11.2017 08:58
Nadja Zein-Draeger (1)
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6.36.3 Planung von Änderungen
Forderung:

​Änderungen am Management-System müssen unter Berücksichtigung der folgenden Aspekte geplant und durchgeführt werden:

  • den Zweck der Änderung,
  • mögliche Konsequenten,
  • die Gewährleistung der Funktionsfähigkeit des Management-Systems,
  • die Verfügbarkeit ggf. erforderlicher Ressourcen,
  • Regelungen bzgl. Verantwortlichkeiten und Befugnisse.
Umsetzungsmöglichkeiten:
  • ​Regeln zum Änderungsmanagement
  • Durchlaufzettel
individuelle Umsetzung:

​-

Forderung wirkungsvoll
umgesetzt? nein
mögliche Kennzahlen:
  • ​Anzahl Änderungen
  • Umsetzungsgrad für Änderungen
realisierte Kennzahlen:

​-

zutreffende Management-Dokumente:
keine Angabe
20.07.2017 07:47
Nadja Zein-Draeger (1)
Bearbeiten
77. Unterstützung
Forderung:
individuelle Umsetzung:

​-

Forderung wirkungsvoll
umgesetzt? nein
realisierte Kennzahlen:

​-

zutreffende Management-Dokumente:
keine Angabe
20.07.2017 07:47
Nadja Zein-Draeger (1)
Bearbeiten
7.17.1 Ressourcen
Forderung:
individuelle Umsetzung:

​-

Forderung wirkungsvoll
umgesetzt? nein
realisierte Kennzahlen:

​-

zutreffende Management-Dokumente:
keine Angabe
20.07.2017 07:47
Nadja Zein-Draeger (1)
Bearbeiten
7.1.17.1.1 Allgemeines
Forderung:

Die für die Verwirklichung, Aufrechterhaltung und kontinuierlichen Verbesserung des Management-Systems erforderlichen Ressourcen müssen vom Unternehmen ermittelt und bereitgestellt werden. Dabei sind erforderliche interne und externe Ressourcen sowie ihre Eignung zu berücksichtigen.

Umsetzung durch Toolbox;
  • ​Modul „Aufbauorganisation“, Anwendung „Funktionen“
  • Modul „Arbeitsmittel / Inventar“
  • Prozessanweisungen, Abschnitt 4
Umsetzungsmöglichkeiten:
  • ​Planung der Ressourcen (interne und externe)
  • Projektmanagement
  • Verfügbarkeiten (Personal, Infrastruktur)
individuelle Umsetzung:

​-

Forderung wirkungsvoll
umgesetzt? nein
mögliche Kennzahlen:
realisierte Kennzahlen:

​-

zutreffende Management-Dokumente:
keine Angabe
20.07.2017 07:47
Nadja Zein-Draeger (1)
Bearbeiten
7.1.27.1.2 Personen
Forderung:

Das Unternehmen muss Personen ermitteln und benennen, die für die wirksame Umsetzung eines Management-Systems und seiner Prozesse erforderlich sind.

Umsetzung durch Toolbox;
  • ​Modul „Aufbauorganisation“, Anwendung „Funktionen“
  • Funktion „Managementbeauftragte/r“
  • Modul „Mitarbeiter-Qualifikation“
Umsetzungsmöglichkeiten:
  • ​Personal-, Stellenplanung
  • Einsatzplanung
individuelle Umsetzung:

​-

Forderung wirkungsvoll
umgesetzt? nein
realisierte Kennzahlen:

​-

zutreffende Management-Dokumente:
keine Angabe
20.07.2017 07:47
Nadja Zein-Draeger (1)
Bearbeiten
7.1.37.1.3 Infrastruktur
Forderung:

Die für die Durchführung von Prozessen und das Erreichen der Produkt- und Dienstleistungsanforderungen erforderliche  Infrastruktur muss bestimmt, bereitgestellt und instand gehalten werden.

Umsetzung durch Toolbox;
  • ​Modul „Arbeitsmittel / Inventar“
  • Prozessanweisungen, Abschnitt 4.6
Umsetzungsmöglichkeiten:
  • ​Ressourcenplanung
  • Investitionspläne
  • Materialflussanalysen
  • Prozessfähigkeit
  • Messgerätefähigkeit
  • Lagerkapazität
individuelle Umsetzung:

​-

Forderung wirkungsvoll
umgesetzt? nein
mögliche Kennzahlen:
  • Maschinen-, Anlagenverfügbarkeiten
realisierte Kennzahlen:

​-

zutreffende Management-Dokumente:
keine Angabe
20.07.2017 07:47
Nadja Zein-Draeger (1)
Bearbeiten
7.1.47.1.4 Prozessumgebung
Forderung:

Das Unternehmen muss die zweckmäßige Umgebung ermitteln, bereitstellen und aufrecht erhalten, die für die Durchführung der Arbeitsprozesse und für das Erreichen der an die Produkte und Dienstleistungen gestellten Forderungen erforderlich sind.

Umsetzung durch Toolbox;
  • ​Modul „Arbeitsmittel / Inventar“
  • Modul „Arbeits- und Umweltschutz“
  • Prozessanweisungen, Abschnitt 4.6
Umsetzungsmöglichkeiten:
  • ​Handhabungs- und Lagerungsbedingungen
  • Arbeitsplatzbegehungsprotokolle
individuelle Umsetzung:

​-

Forderung wirkungsvoll
umgesetzt? nein
mögliche Kennzahlen:
  • ​Mitarbeiterzufriedenheit
  • Fluktuationsquote
  • Unfallstatistik
realisierte Kennzahlen:

​-

zutreffende Management-Dokumente:
keine Angabe
20.07.2017 07:47
Nadja Zein-Draeger (1)
Bearbeiten
7.1.57.1.5 Ressourcen zur Überwachung und Messung
Forderung:
individuelle Umsetzung:

​-

Forderung wirkungsvoll
umgesetzt? nein
realisierte Kennzahlen:

​-

zutreffende Management-Dokumente:
keine Angabe
20.07.2017 07:47
Nadja Zein-Draeger (1)
Bearbeiten
7.1.5.17.1.5.1 Allgemeines
Forderung:

Für die Durchführung von zuverlässigen und gültigen Messungen zur Überprüfung der Konformität der Produkte und Leistungen mit den Anforderungen, müssen die erforderlichen Ressourcen ermittelt, bereitgestellt und instand gehalten werden.

Im Unternehmen muss sichergestellt sein, dass die bereitgestellten Ressourcen (Messmittel)
  • für die vorgesehene Messung oder Überwachung geeignet sind,
  • kontinuierlich für die vorgesehene Messung oder Überwachung einsetzbar sind und zuverlässige Ergebnisse liefern.

Über die Eignung der zur Messung oder Überwachung eingesetzten Messmittel müssen Aufzeichnungen geführt und aufbewahrt werden.

 

Umsetzung durch Toolbox;
  • Modul „Arbeitsmittel / Inventar“, Anwendung „Überwachung von Arbeits- und Messmitteln sowie Anlagen“
Umsetzungsmöglichkeiten:
  • ​Kalibrierungsnachweise
  • Bezug zu internationalen Normalen
  • Korrekturmaßnahme bei defektem Messinstrument
individuelle Umsetzung:

​-

Forderung wirkungsvoll
umgesetzt? nein
mögliche Kennzahlen:
  • ​Fehlerquote bei Prozessen, Arbeitsmittel, Messmittel
  • Aufwand für Nachprüfungen
  • Aufwand  für Maßnahmen bei Einsätzen fehlerhafter Messmittel
realisierte Kennzahlen:

​-

zutreffende Management-Dokumente:
keine Angabe
20.07.2017 07:47
Nadja Zein-Draeger (1)
Bearbeiten
7.1.5.27.1.5.2 Messtechnische Rückführbarkeit
Forderung:

Ist die messtechnische Rückführbarkeit eine (interne oder externe) Forderung, muss das Messmittel

  • in definierten Abständen oder vor der ersten Anwendung gegen Normale kalibriert, verifiziert oder beides werden. Die Normale müssen auf nationale oder internationale Normale zurück zu führen sein. Wenn es für die Messung solche Normale nicht gibt, müssen Informationen über die Grundlage der Kalibrierung bzw. Verifizierung in dokumentierter Form vorliegen und aufbewahrt werden.
  • so gekennzeichnet sein, dass der Status erkennbar ist.
  • vor Einstellungsänderungen, Beschädigungen oder anderen Beeinträchtigungen des Kalibrierstatus und demzufolge der Messerbnisse geschützt sein.

Wird festgestellt, dass ein Messmittel für den vorgesehenen Einsatz ungeeignet ist, muss das Unternehmen feststellen, ob vorangegangene Messungen ungültig sein könnten und ggf. geeignete Maßnahmen einleiten.

Umsetzung durch Toolbox;
  • Modul „Arbeitsmittel / Inventar“, Anwendung „Überwachung von Arbeits- und Messmitteln sowie Anlagen“
Umsetzungsmöglichkeiten:
  • ​Bezug zu internationalen Normalen
  • Korrekturmaßnahme bei defektem Messinstrument
individuelle Umsetzung:

​-

Forderung wirkungsvoll
umgesetzt? nein
mögliche Kennzahlen:
  • ​Fehlerquote bei Prozessen, Arbeitsmittel, Messmittel
  • Aufwand für Nachprüfungen
  • Aufwand  für Maßnahmen bei Einsätzen fehlerhafter Messmittel
realisierte Kennzahlen:

​-

zutreffende Management-Dokumente:
keine Angabe
20.07.2017 07:47
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7.1.67.1.6 Wissen der Organisation
Forderung:

​Das Unternehmen muss festlegen, welche Kenntnisse für das sichere Durchlaufen der Arbeitsprozesse und für die Einhaltung der Forderungen an die Produkte und Dienstleistungen erforderlich sind.

 

Die Kenntnisse müssen aufrecht erhalten und im erforderlichen Umfang verfügbar sein.
Bei Änderungen in den Prozessen / Anforderungen an die Produkte oder Dienstleistungen muss ermittelt werden, ob die verfügbaren Kenntnisse angepasst oder ergänzt werden müssen.
Das Wissen kann auf interne oder externe Quellen basieren.
Interne Quellen können z.B. Erfahrungen, eigene Entwicklungen, Rückschlüsse aus Fehleranalysen, Ergebnisse aus Verbesserungsprozessen sein.
Externe Quellen können z.B. Fachliteratur, Normen, oder in Schulungen erworbenes Wissen sein.

 

Umsetzung durch Toolbox;
  • ​Prozessanweisungen, Abschnitt 4.1
  • Modul „Mitarbeiter-Qualifikation“, Anwendungen „Qualifikationsmatrix“, „Schulungsplan“
  • Modul „Aufbauorganisation“, Anwendungen „Funktionen“, „Zuordnung Mitarbeiter < - - > Funktion“
  • Modul „externe Vorgaben“
individuelle Umsetzung:

​-

Forderung wirkungsvoll
umgesetzt? nein
mögliche Kennzahlen:
  • ​Aktualität des Rechtsverzeichnisses zu einem bestimmten Stichtag
  • Umsetzungsgrad Qualifikationsmatrix und Schulungsplan
realisierte Kennzahlen:

​-

zutreffende Management-Dokumente:
keine Angabe
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7.27.2 Kompetenz
Forderung:
  • ​Für alle Personen die unter Aufsicht des Unternehmens Tätigkeiten mit Relevanz für das Management-System ausführen, muss die Kompetenz festgelegt werden.
  • Es ist sicherzustellen, dass die Personen über die jeweils festgelegten Anforderungen an die Kompetenz tatsächlich verfügen.
  • Wenn erforderlich müssen geeignete Qualifikationsmaßnahmen umgesetzt und deren Wirksamkeit überprüft werden.
  • Nachweise über die Kompetenzen sind zu führen und aufrecht zu erhalten.
Umsetzung durch Toolbox;
  • ​Modul „Mitarbeiter-Qualifikation“, Anwendungen „Qualifikationsmatrix“, „Schulungsplan“
  • Modul „Aufbauorganisation“, Anwendungen Funktionen“, „Zuordnung Mitarbeiter < - - > Funktion“
individuelle Umsetzung:

​-

Forderung wirkungsvoll
umgesetzt? nein
mögliche Kennzahlen:
  • ​Umsetzungsgrad Qualifikationsmatrix und Schulungsplan
  • Quote der wirksamen Schulungen
realisierte Kennzahlen:

​-

zutreffende Management-Dokumente:
keine Angabe
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7.37.3 Bewusstsein
Forderung:

Das Unternehmen muss sicherstellen, dass alle Personen, die unter seiner Aufsicht qualitätsrelevante Tätigkeiten ausführen, über

  • die Qualitätspolitik
  • relevante Qualitätsziele
  • ihren persönlichen Beitrag zur Wirksamkeit des Management-Systems und die Vorteile von Optimierungen
  • den Konsequenzen bei Nichteinhaltung von Forderungen des Management-Systems

bewusst sind.

Umsetzung durch Toolbox;
  • FB 010 „Einarbeitungsplan“
individuelle Umsetzung:

​-

Forderung wirkungsvoll
umgesetzt? nein
realisierte Kennzahlen:

​-

zutreffende Management-Dokumente:
FB-010 Einarbeitungsplan
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7.47.4 Kommunikation
Forderung:

​Das Unternehmen muss festlegen,

  • worüber
  • wann
  • mit wem
  • wie
  • wer

innerhalb des Unternehmens und mit interessierten, externen Kreisen über das Management-System kommuniziert wird.

Umsetzung durch Toolbox;
  • ​PA 016 „Kommunikation über das Management-System“
  • Prozessanweisungen, Abschnitt 3
  • Modul „interne Kommunikation“
Umsetzungsmöglichkeiten:
  • Marketingkonzept
individuelle Umsetzung:

​-

Forderung wirkungsvoll
umgesetzt? nein
realisierte Kennzahlen:

​-

zutreffende Management-Dokumente:
PA-016 Kommunikation über das Management-System
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7.57.5 Dokumentierte Informationen
Forderung:
individuelle Umsetzung:

​-

Forderung wirkungsvoll
umgesetzt? nein
realisierte Kennzahlen:

​-

zutreffende Management-Dokumente:
keine Angabe
20.07.2017 07:47
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7.5.17.5.1 Allgemeines
Forderung:

​Das Management-System muss

  • die von der ISO 9001:2015 geforderten dokumentierten Informationen
  • dokumentierte Informationen, die das Unternehmen für relevant für das Management-System hält

enthalten.

Umsetzung durch Toolbox;
  • Modul „Management-Dokumentation“, Anwendungen „Checkliste ‚dokumentierte Informationen‘“
individuelle Umsetzung:

​-

Forderung wirkungsvoll
umgesetzt? nein
realisierte Kennzahlen:

​-

zutreffende Management-Dokumente:
keine Angabe
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7.5.27.5.2 Erstellen und Aktualisieren
Forderung:

​Bei der Erstellung und Aktualisierung von dokumentierten Informationen sind

  • angemessene Kennzeichnung und Beschreibung (z.B. Titel, Datum, Autor oder Referenznummer)
  • angemessenes Format (z. B. Sprache, Softwareversion, Graphiken) und Medium (z. B. Papier, elektronisch)
  • angemessene Überprüfung und Genehmigung im Hinblick auf Eignung und Angemessenheit

sicherzustellen.

Umsetzung durch Toolbox;
  • ​Modul „Management-Dokumentation“, Anwendungen „Checkliste ‚dokumentierte Informationen‘“
  • Prozessanweisungen, Abschnitt 4.3, 4.4
Umsetzungsmöglichkeiten:
  • ​Ordnungsnummern
  • Formatvorgaben
  • Zuständigkeiten für Überprüfung und Genehmigung
individuelle Umsetzung:

​-

Forderung wirkungsvoll
umgesetzt? nein
mögliche Kennzahlen:
  • Intervalle zur Überprüfung
realisierte Kennzahlen:

​-

zutreffende Management-Dokumente:
keine Angabe
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7.5.37.5.3 Lenkung dokumentierter Information
Forderung:
individuelle Umsetzung:

​-

Forderung wirkungsvoll
umgesetzt? nein
realisierte Kennzahlen:

​-

zutreffende Management-Dokumente:
keine Angabe
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7.5.3.17.5.3.1 Lenkung dokumentierter Information
Forderung:

​Für die für das Management-System erforderlichen und von der ISO 9001 geforderten dokumentierten Informationen ist sicher zu stellen, dass sie

  • wo benötigt in zweckmäßiger/geeigneter Form und in der jeweils gültigen Fassung am richtigen Ort und zum richtigen Zeitpunkt verfügbar ist.
  • vor Beeinträchtigung z.B. durch Verlust, unsachgemäßen Gebrauch, unbefugten Zugriff oder Verlust der Integrität
Umsetzung durch Toolbox;
  • ​Modul „Management-Dokumentation“, Anwendungen „Checkliste ‚dokumentierte Informationen‘“
  • Prozessanweisungen, Abschnitt 4.3, 4.4
  • SiteMap und Berechtigungen
individuelle Umsetzung:

​-

Forderung wirkungsvoll
umgesetzt? nein
realisierte Kennzahlen:

​-

zutreffende Management-Dokumente:
keine Angabe
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7.5.3.27.5.3.2 Lenkung dokumentierter Information
Forderung:

Bei der Lenkung dokumentierter Informationen ist, falls zutreffend, Folgendes zu berücksichtigen

  • Verteilung, Zugriff, Auffindung und Verwendung;
  • Ablage/Speicherung und Erhaltung, einschließlich Erhaltung der Lesbarkeit;
  • Überwachung von Änderungen (z. B. Versionskontrolle);
  • Aufbewahrung und Verfügung über den weiteren Verbleib.

 

Für die Planung und den Betrieb des Management-Systems erforderliche dokumentierte Information externer Herkunft müssen angemessen gekennzeichnet und gelenkt werden.

Dokumentierte Informationen, die als Nachweis der Konformität aufbewahrt werden, müssen vor unbeabsichtigten Änderungen geschützt werden.

 

 

Umsetzung durch Toolbox;
  • ​Modul „Management-Dokumentation“, Anwendungen „Checkliste ‚dokumentierte Informationen‘“
  • Prozessanweisungen, Abschnitt 4.3, 4.4
  • Modul „externe Vorgaben
individuelle Umsetzung:

​-

Forderung wirkungsvoll
umgesetzt? nein
realisierte Kennzahlen:

​-

zutreffende Management-Dokumente:
keine Angabe
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88. Betrieb
Forderung:
individuelle Umsetzung:

​-

Forderung wirkungsvoll
umgesetzt? nein
realisierte Kennzahlen:

​-

zutreffende Management-Dokumente:
keine Angabe
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8.18.1 Betriebliche Planung und Steuerung
Forderung:

Zur Planung, Umsetzung und Steuerung von Prozessen zur Produktion oder Ferti-gung oder Dienstleistungserbringung sind

  1. die Anforderungen an die Produkte und Dienstleistungen zu bestimmen.
  2. die Kriterien festzulegen für
    • die Prozesse.
    • die Annahme von Produkten und Dienstleistungen.
  3. die Ressourcen, die für die Konformität mit Produkt- und Dienstleistungsanforderungen erforderlich sind, zu bestimmen.
  4. zweckmäßige Steuerungsmechanismen zu benutzen, so dass Kriterien für Prozess eingehalten werden.
  5. der erforderliche Umfang von dokumentierten Informationen bestimmt, aufrechterhalten und archiviert wer-den, die als Nachweis dafür dienen, dass die
    • Prozesse wie geplant durchgeführt wurden.
    • Produkte und Dienstleistungen die geforderten Anforderungen erfüllt haben.

Änderungen in Prozessen müssen überwacht werden.

 

Bei unbeabsichtigten Änderungen müssen die Folgen beurteilt und ggf. notwendige Maßnahmen eingeleitet werden, um negative Auswirkungen zu verhindern.
Ausgegliederte Prozesse  müssen gesteuert werden (siehe 0.4)

 

Umsetzungsmöglichkeiten:
  • ​Steuerungsplanung,
  • Nachweise für Abnahmen durch Kunden
  • Controlling-Dokumente
individuelle Umsetzung:

​-

Forderung wirkungsvoll
umgesetzt? nein
mögliche Kennzahlen:
  • ​Prozessdurchlaufzelt
  • Kundenbindung
  • Kundenzufriedenheit
  • Reklamationsquote
  • Verfügbarkeit von Ressourcen
realisierte Kennzahlen:

​-

zutreffende Management-Dokumente:
keine Angabe
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8.28.2 Anforderungen an Produkte und Dienstleistungen
Forderung:
individuelle Umsetzung:

​-

Forderung wirkungsvoll
umgesetzt? nein
realisierte Kennzahlen:

​-

zutreffende Management-Dokumente:
keine Angabe
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8.2.18.2.1 Kommunikation mit den Kunden
Forderung:

Mit den Kunden müssen folgende Infor-mationen ausgetauscht werden:

  1. Informationen über Produkte und Dienstleistungen.
  2. Umgang (incl. Änderungen) mit Anfragen, Verträgen, Aufträgen.
  3. Feedback über die Produkte und Dienstleistungen. Reklamationen.
  4. Umgang mit Eigentum des Kunden.
  5. Ggf. Notfallmaßnahmen.
Umsetzung durch Toolbox;
  • ​Prozessanweisungen, Abschnitt 3, 4.3, 4.4
  • Modul „Kunden-Feedback“ Anwendungen „Kundenbefragung“, „Reklamation“
individuelle Umsetzung:

​-

Forderung wirkungsvoll
umgesetzt? nein
mögliche Kennzahlen:
  • ​Reaktionszeit auf Mängel,
  • Beschwerden und Reklamationen
  • Kundenzufriedenheit
realisierte Kennzahlen:

​-

zutreffende Management-Dokumente:
keine Angabe
20.07.2017 07:47
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8.2.28.2.2 Bestimmen von Anforderungen für Produkte und Dienstleistungen
Forderung:

Bei der Bestimmung von Anforderungen an Produkte und Dienstleistungen, muss das Unternehmen sicherstellen, dass:

  1. die Anforderungen an Produkte und Dienstleistungen incl.
    • aller relevanten gesetzlichen und behördlichen Forderungen
    • aller eigenen Forderungen
    festgelegt sind.
  2. die Zusagen gegenüber den Kun-den tatsächlich erfüllt werden kann.
Umsetzung durch Toolbox;
  • ​Prozessanweisungen, Abschnitt 3, 4.3, 4.4, 5, 6
  • Modul „externe Vorgaben“
Umsetzungsmöglichkeiten:
  • Lasten- und Pflichtenhefte
individuelle Umsetzung:

​-

Forderung wirkungsvoll
umgesetzt? nein
mögliche Kennzahlen:
  • ​Lebensdauer Produkt
  • Termintreue
  • Kennzahlen aus gesetzlichen und behördlichen Vorgaben
realisierte Kennzahlen:

​-

zutreffende Management-Dokumente:
keine Angabe
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8.2.38.2.3 Überprüfung der Anforderungen für Produkte und Dienstleistungen
Forderung:
individuelle Umsetzung:

​-

Forderung wirkungsvoll
umgesetzt? nein
realisierte Kennzahlen:

​-

zutreffende Management-Dokumente:
keine Angabe
20.07.2017 07:47
Nadja Zein-Draeger (1)
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8.2.3.18.2.3.1 Überprüfung der Anforderungen für Produkte und Dienstleistungen
Forderung:

Das Unternehmen muss vor Vertragsab-schluss sicherstellen, dass es die Fähig-keit besitzt, die folgenden Anforderungen an die Produkte und Dienstleistungen, die den Kunden angebotenen werden, zu erfüllen:

  1. Die Anforderungen an die Lieferung eines Produkts oder die Erbringung einer Dienstleistung einschließlich der Forde-rungen nach erfolgter Lieferung bzw. Leistungserbringung vollständig bekannt sind.
  2. Forderungen, die nicht vom Kunden ge-äußert wurden, aber für den beabsichtig-ten Gebrauch erforderlich sind.
  3. Eigene Forderungen des Unternehmens.
  4. gesetzliche und behördliche Anforderungen.
  5. im Vergleich zu bislang angebotenen Produkten oder Leistungen geänderte Forderungen.

Das Unternehmen muss sicherstellen, dass Änderungen im Vertrag oder Auftrag zwischen ihm und den Kunden geklärt werden.

Liefert der Kunde keine dokumentierten Angaben über seine Anforderungen, muss das Unternehmen diese beschreiben und bestätigen, dass das Produkt so geliefert oder die Dienstleistung so erbracht wird.

Umsetzungsmöglichkeiten:
  • ​Vertragsdokumente
  • Auftragsbestätigungen
  • Kommunikation bei Änderungen
individuelle Umsetzung:

​-

Forderung wirkungsvoll
umgesetzt? nein
realisierte Kennzahlen:

​-

zutreffende Management-Dokumente:
keine Angabe
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8.2.3.28.2.3.2 Überprüfung der Anforderungen für Produkte und Dienstleistungen
Forderung:

Das Unternehmen muss dokumentierte Informationen aufbewahren über

  1. die Ergebnisse der Überprüfungen zu 8.2.3.1.
  2. jede neue Anforderung an Produkte oder Dienstleistungen.
Umsetzungsmöglichkeiten:
  • ​Auftragsbestätigungen
  • Kommunikation bei Änderungen
individuelle Umsetzung:

​-

Forderung wirkungsvoll
umgesetzt? nein
realisierte Kennzahlen:

​-

zutreffende Management-Dokumente:
keine Angabe
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8.2.48.2.4 Änderungen von Anforderungen an Produkte und Dienstleistungen
Forderung:

Dokumente über Anforderungen an Produkte und Dienstleistungen müssen bei Änderungen der Anforderungen angepasst werden. Zuständige Mitarbeiter müssen über die geänderten Anforderungen informiert werden.

Umsetzungsmöglichkeiten:
  • Beschreibung in zutreffenden Prozessanweisungen
individuelle Umsetzung:

​-

Forderung wirkungsvoll
umgesetzt? nein
realisierte Kennzahlen:

​-

zutreffende Management-Dokumente:
keine Angabe
20.07.2017 07:47
Nadja Zein-Draeger (1)
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8.38.3 Entwicklung von Produkten und Dienstleistungen
Forderung:
individuelle Umsetzung:

​-

Forderung wirkungsvoll
umgesetzt? nein
realisierte Kennzahlen:

​-

zutreffende Management-Dokumente:
keine Angabe
20.07.2017 07:47
Nadja Zein-Draeger (1)
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8.3.18.3.1 Allgemeines
Forderung:

Das Unternehmen muss einen Entwicklungsprozess festlegen, umsetzten und aufrechterhalten, der geeignet ist, die Produktion oder Dienstleistungserbringung sicherzustellen.

Umsetzungsmöglichkeiten:
  • ​Entwicklungspläne
  • Verifizierung und Validierung
  • Freigabebestimmungen
  • Festlegungen zu Verantwortlichkeiten
  • Risikobewertung
individuelle Umsetzung:

​-

Forderung wirkungsvoll
umgesetzt? nein
realisierte Kennzahlen:

​-

zutreffende Management-Dokumente:
keine Angabe
20.07.2017 07:47
Nadja Zein-Draeger (1)
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8.3.28.3.2 Entwicklungsplanung
Forderung:

Bei der Festlegung der Phasen und Steu-erungsmechanismen für die Entwicklung ist folgendes zu berücksichtigen:

  1. Art, Dauer und Umfang der Entwicklungs-tätigkeiten,
  2. notwendige Prozessphasen sowie Über-prüfung der Entwicklung,
  3. notwendige Tätigkeiten zur Entwicklungs verifizierung und –validierung ,
  4. Festlegung der Verantwortlichkeiten und Befugnisse für den Entwicklungsprozess,
  5. Ermittlung der internen und externen Ressourcen für die Entwicklung,
  6. Schnittstellensteuerung aller am Entwick-lungsprozess Beteiligten,
  7. Einbindung von Kunden und Anwender in den Entwicklungsprozess,
  8. Festlegung von Anforderungen an die Produktion und Dienstleistungserbrin-gung,
  9. von Kunden und anderen interessierten Dritten erwartete Steuerungsebene,
  10. erforderliche dokumentierte Informationen als Nachweis dafür, dass die Anfor-derungen an die Entwicklung erfüllt wur-den.
Umsetzungsmöglichkeiten:
  • ​Entwicklungspläne
  • Verifizierung und Validierung
  • Freigabebestimmungen
  • Festlegungen zu Verantwortlichkeiten
  • Risikobewertung
individuelle Umsetzung:

​-

Forderung wirkungsvoll
umgesetzt? nein
realisierte Kennzahlen:

​-

zutreffende Management-Dokumente:
keine Angabe
20.07.2017 07:47
Nadja Zein-Draeger (1)
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8.3.38.3.3 Entwicklungseingaben
Forderung:

Als Entwicklungseingaben sind die Anfor-derungen an die entwickelten Produkt- und Dienstleistungsarten angemessen, vollständig und eindeutig bestimmt und dokumentiert werden:

  1. Funktions- und Leistungsanforderungen,
  2. Informationen aus vorausgegangenen, vergleichbaren Entwicklungen,
  3. gesetzliche und behördliche Anforderun-gen,
  4. Normen, Standards u.ä., denen sich das Unternehmen verpflichtet hat,
  5. je nach Art der Produkte und Dienstleis-tungen, mögliche Konsequenzen aus Fehlern.

Wiedersprüche in den Entwicklungsein-gaben müssen geklärt werden.

Umsetzung durch Toolbox;
  • Modul „externe Vorgaben“
Umsetzungsmöglichkeiten:
  • ​Lastenheft / Pflichtenheft
  • Ergebnisberichte aus vorherigen Entwicklungen
  • Kundenbedarfsanalysen
  • Auswertung von Reklamationen und Garantiefällen
  • FMEA
individuelle Umsetzung:

​-

Forderung wirkungsvoll
umgesetzt? nein
mögliche Kennzahlen:
  • ​Erfüllungsgrad der Anforderungen
  • Entwicklungskosten
realisierte Kennzahlen:

​-

zutreffende Management-Dokumente:
keine Angabe
20.07.2017 07:47
Nadja Zein-Draeger (1)
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8.3.48.3.4 Steuerungsmaßnahmen für die Entwicklung
Forderung:

Das Unternehmen muss durch Steue-rungsmaßnahmen sicherstellen, dass

  1. die zu erzielenden Entwicklungsergebnis-se definiert sind,
  2. überprüft wird, ob die geforderten Ent-wicklungsergebnisse erreicht wurden,
  3. verifiziert und sichergestellt wird, dass die Entwicklungsergebnisse die in den Entwicklungseingaben enthaltenen Forderungen erfüllen,
  4. validiert und sichergestellt wird, dass die Produkte und Dienstleistungen die Anforderungen an die vorgesehene Anwendung oder den vorgesehenen Gebrauch erfüllen,
  5. auf Probleme bei Überprüfungen, Verifi-zierungen und Validierungen mit notwendigen Maßnahmen reagiert wird,
  6. es über diese Steuerungsmaßnahmen dokumentierte Informationen gibt und diese archiviert werden.
Umsetzungsmöglichkeiten:
  • ​Pflichtenhefte
  • Qualitätskontrollen
  • Verifizierungs- und Validierungsprotokolle
individuelle Umsetzung:

​-

Forderung wirkungsvoll
umgesetzt? nein
mögliche Kennzahlen:
  • ​Anzahl der Prüfungen
  • Erfüllungsgrad der
  • Entwicklungsvorgaben
  • Prozessanforderungen
  • gesetzlichen und behördlichen Forderungen
  • Anzahl der Folgemaßnahmen
  • Kennzahlen aus
  • Umweltschutz
  • Arbeitsschutz
realisierte Kennzahlen:

​-

zutreffende Management-Dokumente:
keine Angabe
20.07.2017 07:47
Nadja Zein-Draeger (1)
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8.3.58.3.5 Entwicklungsergebnisse
Forderung:

Das Unternehmen muss sicherstellen, dass die Entwicklungsergebnisse

  1. die in den Entwicklungseingaben enthaltenen Anforderungen erfüllen,
  2. für die Prozesse zur Produktion und Dienstleistungserbringung geeignet sind,
  3. soweit relevant Anforderungen an die Überwachung und Messung incl. Annahmekriterien enthalten,
  4. Festlegungen für Produkt- und Dienstleistungseigenschaften enthalten, die für den vorgesehenen Zweck und deren sichere und ordnungsgemäße Bereitstellung wesentlich sind.

Hierüber sind dokumentierte Informationen zu führen und aufzubewahren.

Umsetzungsmöglichkeiten:
  • Gesamtheit der Informationen, die während des Entwicklungsprozesses erarbeitet wurden
individuelle Umsetzung:

​-

Forderung wirkungsvoll
umgesetzt? nein
realisierte Kennzahlen:

​-

zutreffende Management-Dokumente:
keine Angabe
20.07.2017 07:47
Nadja Zein-Draeger (1)
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8.3.68.3.6 Entwicklungsänderungen
Forderung:

Änderungen, die während oder nach der Entwicklung vorgenommen werden, müssen so überprüft und gesteuert werden, dass aus der Änderung keine negativen Auswirkungen auf die Erfüllung der Anforderungen der Entwicklungseingaben resultiert.

Dokumentierte Informationen müssen geführt und aufbewahrt werden, zu

  1. den Entwicklungsänderungen,
  2. den Ergebnissen der Überprüfungen,
  3. der Genehmigung der Änderungen,
  4. den Maßnahmen zur Vorbeugung von negativen Auswirkungen.
Umsetzung durch Toolbox;
  • ​eingegangene Änderungswünsche
  • Revisionen von Lastenheft, Zeichnungen, Prüfverfahren, …
  • Prüfberichte zu Änderungen
  • Freigaben
  • Korrespondenz mit Kunden,
  • Änderungshistorie
individuelle Umsetzung:

​-

Forderung wirkungsvoll
umgesetzt? nein
realisierte Kennzahlen:

​-

zutreffende Management-Dokumente:
keine Angabe
20.07.2017 07:47
Nadja Zein-Draeger (1)
Bearbeiten
8.48.4 Steuerung von extern bereitgestellten Prozessen, Produkten und Dienstleistungen
Forderung:
individuelle Umsetzung:

​-

Forderung wirkungsvoll
umgesetzt? nein
realisierte Kennzahlen:

​-

zutreffende Management-Dokumente:
keine Angabe
20.07.2017 07:47
Nadja Zein-Draeger (1)
Bearbeiten
8.4.18.4.1 Allgemeines
Forderung:

Das Unternehmen muss sicherstellen, dass von externen Stellen bereitgestellte Produkte oder Leistungen den festgelegten Anforderungen entsprechen. Es sind Steuerungsmaßnahmen festzulegen, für

  1. die Integration von Produkte und Dienstleistungen von externen Anbietern in die unternehmenseigenen Produkte und Dienstleistungen.
  2. direkt von externen Anbietern an die Kunden bereitgestellte Produkte und Dienstleistungen.
  3. Prozesse oder Teilprozesse, die von externen Anbietern bereitgestellt werden.

Kriterien für die Beurteilung, Auswahl, Leistungsüberwachung und Neubeurteilung externer Anbieter sind festzulegen und anzuwenden.

Über die Steuerungsmaßnahmen, Bewertungen und aus den Bewertungen ggf. abgeleitete Maßnahmen sind dokumentierte Aufzeichnungen zu führen und aufzubewahren.

Umsetzung durch Toolbox;
  • Modul „Lieferanten-Management“, Anwendungen „Lieferanten-Liste“, „Erstbewertung“, „kontinuierliche Bewertung“, „Bewertungsschemata“
Umsetzungsmöglichkeiten:
  • ​Lastenhefte
  • Produktspezifikationen
  • QM-Dokumentation des Lieferanten
  • Qualitätsvereinbarungen
  • Verträge
  • Lieferantenbewertungen
  • Lieferantenaudits
individuelle Umsetzung:

​-

Forderung wirkungsvoll
umgesetzt? nein
mögliche Kennzahlen:
  • ​Lieferantenbewertungen
  • Liefertreue
  • Lieferanten-Reklamationen
realisierte Kennzahlen:

​-

zutreffende Management-Dokumente:
keine Angabe
20.07.2017 07:47
Nadja Zein-Draeger (1)
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8.4.28.4.2 Art und Umfang der Steuerung
Forderung:

Das Unternehmen muss sicherstellen, dass extern bereitgestellte Prozesse, Produkte und Dienstleistungen die eigene Fähigkeit den Kunden kontinuierlich mit den Anforderungen konforme Produkte und Dienstleistungen liefern zu können, nicht nachteilig beeinflussen.

Das Unternehmen muss

  1. sicherstellen, dass extern bereitgestellte Prozesse fortlaufend durch das eigene Management-System gesteuert werden.
  2. Maßnahmen zur Steuerung für externe Anbieter und Prozessergebnisse festlegen und anwenden.
    • die möglichen Auswirkungen der extern bereitgestellten Prozesse, Produkte und Dienstleistungen auf die eigene Fähigkeit, kontinuierlich die Kundenanforderungen und relevante gesetzliche und behördliche Anforderungen zu erfüllen, zu bewerten.
    • die Wirksamkeit der durch den externen Anbieter angewendeten Steuerungsmaßnahmen berücksichtigen..
  3. die Verifizierung und andere relevante Tätigkeiten bestimmen, um sicherzustellen, dass die extern bereitgestellten Prozesse, Produkte und Dienstleistungen die festgelegten Anforderungen erfüllen.
Umsetzung durch Toolbox;
  • Modul „Lieferanten-Management“, Anwendungen „Erstbewertung“, „kontinuierliche Bewertung“, „Bewertungsschemata“
Umsetzungsmöglichkeiten:
  • ​Lieferantenaudits
  • Lieferanten-Reklamationen
  • Wareneingangskontrollen
individuelle Umsetzung:

​-

Forderung wirkungsvoll
umgesetzt? nein
mögliche Kennzahlen:
  • ​Lieferantenbewertungen
  • Liefertreue
  • Lieferanten-Reklamationen
realisierte Kennzahlen:

​-

zutreffende Management-Dokumente:
keine Angabe
20.07.2017 07:47
Nadja Zein-Draeger (1)
Bearbeiten
8.4.38.4.3 Information für externe Anbieter
Forderung:

Es muss sichergestellt werden, dass die folgenden Anforderungen an den externen Anbieter angemessen sind und diesem bekannt geben:

  1. bereit zu stellende Prozesse, Produkte und Dienstleistungen;
  2. Genehmigung von
    • Produkten und Dienstleistungen
    • Methoden, Prozesse und Ausrüstungen;
    • Freigabe von Produkten und Dienstleistungen;
  3. Kompetenz / erforderliche Qualifikation von Personen;
  4. Zusammenarbeit zwischen externen Anbieter und Unternehmen;
  5. Steuerung und Überwachung der Leistung des externen Anbieters;
Umsetzung durch Toolbox;
  • Modul „Lieferanten-Management“, Anwendungen „Erstbewertung“, „kontinuierliche Bewertung“, „Bewertungsschemata“
Umsetzungsmöglichkeiten:
  • Korrespondenz mit den externen Anbietern
individuelle Umsetzung:

​-

Forderung wirkungsvoll
umgesetzt? nein
realisierte Kennzahlen:

​-

zutreffende Management-Dokumente:
keine Angabe
20.07.2017 07:47
Nadja Zein-Draeger (1)
Bearbeiten
8.58.5 Produktion und Dienstleistungserbringung
Forderung:
individuelle Umsetzung:

​-

Forderung wirkungsvoll
umgesetzt? nein
realisierte Kennzahlen:

​-

zutreffende Management-Dokumente:
keine Angabe
20.07.2017 07:47
Nadja Zein-Draeger (1)
Bearbeiten
8.5.18.5.1 Steuerung der Produktion und der Dienstleistungserbringung
Forderung:

Produktion und Dienstleistungserbringung müssen unter beherrschten Bedingungen durchgeführt werden die – soweit zutreffend Folgendes enthalten:

  1. Verfügbarkeit von dokumentierten Informationen, die
    • die Merkmale der zu produzierenden Produkte bzw. zu erbringenden Dienstleistungen oder Tätigkeiten enthalten.
    • die zu erzielenden Ergebnisse enthalten.
  2. Verfügbarkeit und Anwendung von geeigneten Ressourcen zur Überwachung und Messung.
  3. Durchführung von Überwachungs- und Messtätigkeiten, um zu überprüfen, dass die Kriterien zur Steuerung und die Ergebnisse sowie die Annahmekriterien für Produkte und Dienstleistungen erfüllt werden. Auch der Zeitpunkt / die Phase, in der die Überprüfungen stattfinden muss festgelegt sein.
  4. Nutzung einer geeigneten Infrastruktur und Umgebung für die Durchführung von Prozessen.
  5. Benennung von eingebundenen Personen mit der erforderlichen Kompetenz und Qualifikation.
  6. Wenn die Konformität des Ergebnisses nicht durch Überwachung oder Messung verifiziert werden kann, muss Fähigkeit, die geplanten Ergebnisse der Produktion oder Dienstleistungserbringung zu erreichen (wiederholt) validiert werden.
  7. Maßnahmen zur Verhinderung menschlicher Fehler.
  8. Durchführung von Freigaben, Liefertätigkeiten und Tätigkeiten nach der Lieferung.
Umsetzungsmöglichkeiten:
  • ​Schriftliche Freigaben durch Kunden
  • Prüf- und Messergebnisse
  • Ergebnisse aus internen Audits
individuelle Umsetzung:

​-

Forderung wirkungsvoll
umgesetzt? nein
mögliche Kennzahlen:
  • ​Prozessleistung, -qualität
  • Durchlaufzeiten
  • Fehlerquoten
  • Ausschussquote
  • Maschinenausfallzeiten
realisierte Kennzahlen:

​-

zutreffende Management-Dokumente:
keine Angabe
20.07.2017 07:47
Nadja Zein-Draeger (1)
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8.5.28.5.2 Kennzeichnung und Rückverfolgbarkeit
Forderung:

​Sofern zutreffend müssen Kennzeichnung und Rückverfolgbarkeit gesichert sein.Der Status von Prozessergebnissen (z. B. Zwischenprodukte, Bauteile oder auch Dienstleistungen) muss während der gesamten Produktion und Dienstleistungserbringung in Bezug auf Überwachung und Messanforderungen gekennzeichnet sein.

Umsetzungsmöglichkeiten:
  • ​Prozessanweisungen
  • Produktionsanweisungen
  • Produktkennzeichnungen
  • Prüfnachweise
  • Freigaben
individuelle Umsetzung:

​-

Forderung wirkungsvoll
umgesetzt? nein
realisierte Kennzahlen:

​-

zutreffende Management-Dokumente:
keine Angabe
20.07.2017 07:47
Nadja Zein-Draeger (1)
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8.5.38.5.3 Eigentum der Kunden oder der externen Anbieter
Forderung:

Mit dem Eigentum von Kunden oder externen Anbietern muss sorgfältig umgegangen werden. Es muss

  1. gekennzeichnet
  2. verifiziert
  3. geschützt und gesichert

Bei Verlust, Beschädigung oder für unbrauchbar befundenes Eigentum von Kunden oder externen Anbietern ist der Kunde oder externe Anbieter über den Sachstand und den Hergang zu informieren; entsprechende dokumentierte Informationen  sind aufzubewahren.

Umsetzungsmöglichkeiten:
  • ​Prozessanweisung zum Umgang mit Kundeneigentum
  • Bestandsliste Kundeneigentum
  • Art der Kennzeichnung
  • Korrespondenz mit den Kunden
  • Protokolle über Verifizierung
  • Durchgeführte Instandhaltung
  • Eingangsprüfungen
individuelle Umsetzung:

​-

Forderung wirkungsvoll
umgesetzt? nein
realisierte Kennzahlen:

​-

zutreffende Management-Dokumente:
keine Angabe
20.07.2017 07:47
Nadja Zein-Draeger (1)
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8.5.48.5.4 Erhaltung
Forderung:

​Prozessergebnisse müssen während der gesamten Produktion oder Dienstleistungserbringung in dem Umfang erhalten werden, der notwendig ist, um die Konformität mit den Anforderungen sicherzustellen.

Die Erhaltung kann die Kennzeichnung, Handhabung, Schutz vor Verunreinigung, Verpackung, Lagerung, die Übertragung oder den Transport und den Schutz einschließen.

Umsetzung durch Toolbox;

Vorgaben für

  • Verpackung
  • Lagerung
  • Konservierung
  • Versandvorschriften
  • Versandkennzeichnung
  • Überwachung Verfallsdatum
  • Montage- / Bedienungsanleitungen
Umsetzungsmöglichkeiten:
  • ​Anzahl Verfallsdatumsüberschreitungen
  • Durchlaufzeiten
individuelle Umsetzung:

​-

Forderung wirkungsvoll
umgesetzt? nein
realisierte Kennzahlen:

​-

zutreffende Management-Dokumente:
keine Angabe
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Nadja Zein-Draeger (1)
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8.5.58.5.5 Tätigkeiten nach der Lieferung
Forderung:

Der Umfang der nach der Auslieferung erforderlichen Tätigkeiten muss festgelegt und erfüllt werden; dabei sind

  1. gesetzliche und behördliche Anforderungen,
  2. mögliche unerwünschte Auswirkungen des Produktes oder der Dienstleistung,
  3. Art, Nutzung und erwartete Lebens-/Gebrauchsdauer.
  4. Kundenanforderungen,
  5. Rückmeldungen von Kunden
zu berücksichtigen.

 

Solche Tätigkeiten können z.B. aus Gewährleistungsbestimmungen, vertragliche Pflichten, wie Instandhaltung, und ergänzende Dienstleistungen wie Wiederverwertung oder Entsorgung resultieren.

Umsetzungsmöglichkeiten:
  • ​Gewährleistungsbestimmungen
  • Entsorgungspflichten
  • Wartung
  • Service
individuelle Umsetzung:

​-

Forderung wirkungsvoll
umgesetzt? nein
mögliche Kennzahlen:
  • ​Lebensdauer
  • Kennzahlen aus
    • technischen Merkmalen
    • gesetzlichen und behördlichen Vorgaben
realisierte Kennzahlen:

​-

zutreffende Management-Dokumente:
keine Angabe
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Nadja Zein-Draeger (1)
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8.5.68.5.6 Überwachung von Änderungen
Forderung:

​Um die Konformität der Produkte und Dienstleistungen mit den Anforderungen sicherzustellen, müssen Änderungen der Produkte und Dienstleistungen überprüft und gesteuert werden.

Die
  • Ergebnisse der Überprüfung von Änderungen,
  • Personen, die die Änderungen genehmigt haben,
  • abgeleiteten Tätigkeiten, dies ich aus der Überprüfung ergeben,

müssen dokumentiert und aufbewahrt werden.

Umsetzung durch Toolbox;
  • Modul „Aufbauorganisation“, Anwendung „Funktionen“ (Funktion für Freigeber)
Umsetzungsmöglichkeiten:
  • ​Nachweise über Änderungen der Überwachungstätigkeiten
  • Prozessanweisung Freigabe / Änderungsmanagement
individuelle Umsetzung:

​-

Forderung wirkungsvoll
umgesetzt? nein
mögliche Kennzahlen:
  • ​Anzahl Entwicklungsänderungen
  • Wiederholung von  Verifizierung und Validierung
  • Kosten für Entwicklungsänderungen
realisierte Kennzahlen:

​-

zutreffende Management-Dokumente:
keine Angabe
20.07.2017 07:47
Nadja Zein-Draeger (1)
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8.68.6 Freigabe von Produkten und Dienstleistungen
Forderung:

In geeigneten Produktionsphasen muss verifiziert werden, dass die Anforderungen an Produkte und Dienstleistungen erfüllt worden sind.

Die Freigabe zur Auslieferung darf erst nach zufriedenstellender Verifizierung erfolgen. Ggf. kann eine Sonderfreigabe – ggf. auch durch den Kunden – erfolgen.

Dokumentierte Informationen über die Freigabe von Produkten und Dienstleistungen müssen aufbewahrt werden und enthalten

  1. den Nachweis der Konformität mit den Annahmekriterien.
  2. Aufzeichnungen zu den Personen, die die Freigabe erteilt haben.
Umsetzungsmöglichkeiten:
  • Freigaben von internen Stellen und/oder Kunden
individuelle Umsetzung:

​-

Forderung wirkungsvoll
umgesetzt? nein
mögliche Kennzahlen:
  • ​Kosten für Wareneingangsprüfungen
  • Termintreue Wareneingang
  • Fehlerquote
  • Ausschussquote
  • Reklamationsquote
  • Nachbesserungsaufwand
realisierte Kennzahlen:

​-

zutreffende Management-Dokumente:
keine Angabe
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Nadja Zein-Draeger (1)
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8.78.7 Steuerung nichtkonformer Ergebnisse
Forderung:
individuelle Umsetzung:

​-

Forderung wirkungsvoll
umgesetzt? nein
realisierte Kennzahlen:

​-

zutreffende Management-Dokumente:
keine Angabe
20.07.2017 07:47
Nadja Zein-Draeger (1)
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8.7.18.7.1 Steuerung nichtkonformer Ergebnisse
Forderung:

​Das Unternehmen muss sicherstellen, dass Produkte oder Dienstleistungen, die die an sie gesetzten Anforderungen nicht erfüllen, gekennzeichnet und gesteuert werden, um deren unbeabsichtigten Gebrauch oder deren Auslieferung zu verhindern.

Je nach Art der Nichtkonformität und Auswirkungen auf das Produkt oder die Dienstleistungen müssen Maßnahmen zur

  1. Korrektur / Nachbesserung,
  2. Aussortierung, Sperrung, Rückgabe oder Auslieferungsstopp,
  3. Information des Kunden,
  4. Autorisierung einer Sonderfreigabe

festgelegt und angewendet werden. Das gilt auch, wenn die Nichtkonformität erst nach Auslieferung an den Kunden erkannt wird.

Nach Nacharbeiten muss verifiziert werden, ob die Konformität jetzt gegeben ist.

Umsetzungsmöglichkeiten:
  • ​Sperrlager
  • Sperr-Kennzeichnung
individuelle Umsetzung:

​-

Forderung wirkungsvoll
umgesetzt? nein
mögliche Kennzahlen:
  • Fehlerquoten
realisierte Kennzahlen:

​-

zutreffende Management-Dokumente:
keine Angabe
20.07.2017 07:47
Nadja Zein-Draeger (1)
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8.7.28.7.2 Steuerung nichtkonformer Ergebnisse
Forderung:

Dokumentierte Informationen über

  1. eine Beschreibung der Nichtkonformität,
  2. eine Beschreibung der eingeleiteten Maßnahmen,
  3. eine Beschreibung jeder Sonderfreigabe,
  4. die Stellen, die über die sich aus der Nichtkonformität ergebenden Maßnahmen entschieden hat

sind zu führen und aufzubewahren.

Umsetzung durch Toolbox;
  • ​Freigaben von internen Stellen oder Kunden
  • Aufzeichnungen über Fehler, eingeleiteten Maßnahmen und involvierten internen Stellen
individuelle Umsetzung:

​-

Forderung wirkungsvoll
umgesetzt? nein
realisierte Kennzahlen:

​-

zutreffende Management-Dokumente:
keine Angabe
20.07.2017 07:47
Nadja Zein-Draeger (1)
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9.9. Bewertung der Leistung
Forderung:
individuelle Umsetzung:

​-

Forderung wirkungsvoll
umgesetzt? nein
realisierte Kennzahlen:

​-

zutreffende Management-Dokumente:
keine Angabe
20.07.2017 07:47
Nadja Zein-Draeger (1)
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9.19.1 Überwachung, Messung, Analyse und Bewertung
Forderung:
individuelle Umsetzung:

​-

Forderung wirkungsvoll
umgesetzt? nein
realisierte Kennzahlen:

​-

zutreffende Management-Dokumente:
keine Angabe
20.07.2017 07:47
Nadja Zein-Draeger (1)
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9.1.19.1.1 Allgemeines
Forderung:

Das Unternehmen muss festlegen

  1. was überwacht und gemessen werden muss,
  2. welche Methoden zur Überwacht und Messung, Analyse und Bewertung eingesetzt werden sollen.
  3. wann Überprüfungen und Messungen durchzuführen sind,
  4. wann die Ergebnisse der Überwachungen und Messungen zu analysieren und zu messen sind.

Die Leistung und die Wirksamkeit des Management-Systems muss bewertet werden.

Als Nachweis über die Ergebnisse müssen dokumentierte Informationen geführt und aufbewahrt werden.

Umsetzungsmöglichkeiten:
  • ​Prüfpläne
  • Prüfanweisungen
  • Auswertungen (Fehler- / Ausschussquoten, Fehlerschwerpunkte, Trends)
individuelle Umsetzung:

​-

Forderung wirkungsvoll
umgesetzt? nein
mögliche Kennzahlen:
  • ​Durchlaufzeiten
  • Benchmark
  • Ausschuss- und Nachbearbeitungskosten
  • Lebensdauer
realisierte Kennzahlen:

​-

zutreffende Management-Dokumente:
keine Angabe
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9.1.29.1.2 Kundenzufriedenheit
Forderung:

Das Unternehmen muss Maßnahmen zur Ermittlung der Wahrnehmung der Kunden über den Erfüllungsgrad der Erwartungen und Erfordernisse festlegen und anwenden.

Umsetzung durch Toolbox;
  • Modul „Kunden-Feedback“
Umsetzungsmöglichkeiten:
  • ​Besuchsberichte
  • Auswertung Händleraussagen
  • Marktbeobachtungen
  • Analyse der Marktanteile
  • Zufriedenheitsspontanäußerungen
  • Kundenbindung
individuelle Umsetzung:

​-

Forderung wirkungsvoll
umgesetzt? nein
mögliche Kennzahlen:
  • ​Kundenzufriedenheit
  • Reklamationsquote
  • Garantiefälle
  • Kundenbindung
realisierte Kennzahlen:

​-

zutreffende Management-Dokumente:
keine Angabe
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9.1.39.1.3 Analyse und Bewertung
Forderung:

Die Ergebnisse der (aus 9.1.1 und 9.1.2) müssen analysiert und dazu heran gezogen werden, um

  1. die Konformität der Produkte und Dienstleistungen,
  2. den Grad der Kundenzufriedenheit,
  3. die Leistung und die Wirksamkeit des Management-Systems,
  4. die wirksame Umsetzung von Planungen,
  5. die Wirksamkeit von umgesetzten Maßnahmen zum Umgang mit Chancen und Risiken,
  6. die Leistung externer Anbieter,
  7. den Optimierungsbedarf für das Management-System

zu bewerten.

Umsetzung durch Toolbox;
  • ​Modul „Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen“
  • Modul „Lieferanten-Management“, Anwendung „Lieferantenbewertung“
  • Modul „Chancen und Risiken“
  • Modul „Managementbewertung“
  • Modul „Kunden-Feedback“
  • Modul „Audits“
Umsetzungsmöglichkeiten:
  • ​FMEA
  • Qualitätsaufzeichnungen
  • Prüfprotokolle
individuelle Umsetzung:

​-

Forderung wirkungsvoll
umgesetzt? nein
mögliche Kennzahlen:
  • ​Kundenzufriedenheit
  • Reklamationsquote
  • Garantiefälle
  • Lieferantenbewertung
realisierte Kennzahlen:

​-

zutreffende Management-Dokumente:
keine Angabe
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Nadja Zein-Draeger (1)
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9.29.2 Internes Audit
Forderung:
individuelle Umsetzung:

​-

Forderung wirkungsvoll
umgesetzt? nein
realisierte Kennzahlen:

​-

zutreffende Management-Dokumente:
keine Angabe
20.07.2017 07:47
Nadja Zein-Draeger (1)
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9.2.19.2.1 Internes Audit
Forderung:

Das Unternehmen muss in geplanten Abständen interne Audits durchführen, um festzustellen, ob das Management-System

  1. die Anforderungen
    • die das Unternehmen selbst an das Management-System stellt
    • der ISO 9001:2015
    erfüllt.
  2. wirksam umgesetzt und aufrechterhalten wird.
Umsetzung durch Toolbox;
  • Modul „Audits“
individuelle Umsetzung:

​-

Forderung wirkungsvoll
umgesetzt? nein
realisierte Kennzahlen:

​-

zutreffende Management-Dokumente:
keine Angabe
20.07.2017 07:47
Nadja Zein-Draeger (1)
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9.2.29.2.2 Internes Audit
Forderung:
  1. Auditprogramme müssen erstellt, umgesetzt und fortgeschrieben werden, aus denen
    • die Häufigkeit von Audits
    • Audit-Methoden
    • Verantwortlichkeiten
    • Audit-Planung
    • Audit-Berichterstattung
    hervor geht. Dabei müssen ggf. Änderungen, die Einfluss auf das Unternehmen haben genau so berücksichtig werden, wie Ergebnisse vorheriger Audits.
  2. Für jedes Audit sind Auditkriterien sowie Audit-Umfang festzulegen.
  3. Die Auditoren müssen so ausgewählt werden, dass Objektivität und Unparteilichkeit sichergestellt ist.
  4. Es ist sicher zu stellen, dass die Auditergebnisse den jeweils verantwortlichen Stellen berichtet werden.
  5. Geeignete Korrekturmaßnahmen sind ohne ungerechtfertigte Verzögerung umzusetzen.
  6. Nachweise über die Umsetzung des Auditprogramms sowie über die Auditergebnisse sind zu führen und aufzubewahren.
Umsetzung durch Toolbox;
  • Modul „Audits“
individuelle Umsetzung:

​-

Forderung wirkungsvoll
umgesetzt? nein
mögliche Kennzahlen:
  • ​Anzahl abgeleiteter Verbesserungen
  • Anzahl Vorbeugungsmaßnahmen
  • Anzahl Abweichungen
realisierte Kennzahlen:

​-

zutreffende Management-Dokumente:
keine Angabe
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9.39.3 Managementbewertung
Forderung:
individuelle Umsetzung:

​-

Forderung wirkungsvoll
umgesetzt? nein
realisierte Kennzahlen:

​-

zutreffende Management-Dokumente:
keine Angabe
20.07.2017 07:47
Nadja Zein-Draeger (1)
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9.3.19.3.1 Allgemeines
Forderung:
  • Um die kontinuierliche Eignung, Angemessenheit, und Wirksamkeit des Management-Systems sicherzustellen sowie ggf. eine Anpassung der strategischen Ausrichtung vorzunehmen, muss das Management-System in geplanten Abständen von der Unternehmensleitung bewertet werden.
Umsetzung durch Toolbox;
  • ​Modul „Audits“
  • Modul „Managementbewertung“
  • Modul „Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen“
  • Modul „Unternehmensstrategie“
individuelle Umsetzung:

​-

Forderung wirkungsvoll
umgesetzt? nein
realisierte Kennzahlen:

​-

zutreffende Management-Dokumente:
keine Angabe
20.07.2017 07:47
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9.3.29.3.2 Eingaben für die Managementbewertung
Forderung:

Bei der Planung und Durchführung der Managementbewertung sind folgende Aspekte zu berücksichtigen:

  1. Der Status von Maßnahmen vorangegangener Managementbewertungen.
  2. Veränderungen von internen und externen Themen, die das Management-System betreffen.
  3. Informationen über die Leistungen und Wirksamkeit des Management-Systems, incl. Entwicklungen bei
    • der Kundenzufriedenheit sowie Rückmeldungen von relevanten interessierten Parteien.
    • dem Umfang, in dem Qualitätsziele erfüllt wurden.
    • Prozessleistungen und Konformität von Produkten und Dienstleistungen.
    • Nichtkonformitäten und Korrekturmaßnahmen.
    • Ergebnisse von Überwachungen und Messungen.
    • Auditergebnisse.
    • Leistungen von externen Anbietern.
  4. Die Angemessenheit von Ressourcen.
Umsetzung durch Toolbox;
  • Modul „Managementbewertung“
individuelle Umsetzung:

​-

Forderung wirkungsvoll
umgesetzt? nein
realisierte Kennzahlen:

​-

zutreffende Management-Dokumente:
keine Angabe
20.07.2017 07:47
Nadja Zein-Draeger (1)
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9.3.39.3.3 Ergebnisse der Managementbewertung
Forderung:

Die Ergebnisse der Managementbewertung müssen folgende Aspekte enthalten:

  1. Optimierungsbedarf
  2. Änderungsbedarf für das Management-System
  3. Bedarf an Ressourcen

Die Managementbewertung muss als dokumentierte Information vorliegen und aufbewahrt werden.

Umsetzung durch Toolbox;
  • ​Modul „Managementbewertung“
  • Modul „Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen“
  • Modul „Unternehmensstrategie“
individuelle Umsetzung:

​-

Forderung wirkungsvoll
umgesetzt? nein
mögliche Kennzahlen:
  • Erfüllungsgrad von aus vorausgegangenen Bewertungen abgeleitete Maßnahmen
realisierte Kennzahlen:

​-

zutreffende Management-Dokumente:
keine Angabe
20.07.2017 07:47
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1010. Verbesserung
Forderung:
individuelle Umsetzung:

​-

Forderung wirkungsvoll
umgesetzt? nein
realisierte Kennzahlen:

​-

zutreffende Management-Dokumente:
keine Angabe
20.07.2017 07:47
Nadja Zein-Draeger (1)
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10.110.1 Allgemeines
Forderung:

Chancen zur Verbesserung und notwendige Maßnahmen müssen bestimmt werden mit dem Ziel,

  1. Produkten und Dienstleistungen zu verbessern, um Anforderungen zu erfüllen und zukünftige Erfordernisse und Erwartungen zu berücksichtigen.
  2. unerwünschte Ereignisse zu verringern oder zu verhindern.
  3. die Leistung und Wirksamkeit des Management-Systems zu optimieren.
Umsetzung durch Toolbox;
  • ​Modul „Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen“
  • Modul „Managementbewertung“
  • Modul „Unternehmensziele“
individuelle Umsetzung:

​-

Forderung wirkungsvoll
umgesetzt? nein
realisierte Kennzahlen:

​-

zutreffende Management-Dokumente:
keine Angabe
20.07.2017 07:47
Nadja Zein-Draeger (1)
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10.210.2 Nichtkonformität und Korrekturmaßnahmen
Forderung:
individuelle Umsetzung:

​-

Forderung wirkungsvoll
umgesetzt? nein
realisierte Kennzahlen:

​-

zutreffende Management-Dokumente:
keine Angabe
20.07.2017 07:47
Nadja Zein-Draeger (1)
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10.2.110.2.1 Nichtkonformität und Korrekturmaßnahmen
Forderung:

Für alle Nichtkonformitäten, incl. Reklamationen muss festgelegt werden, 

  1. wie zu reagieren ist und soweit zutreffend
    • Maßnahmen zur Überwachung und zur Korrektur ergreifen.
    • mit den Folgen umgehen.
  2. wie zu bewerten ist, in wie weit Maßnahmen zur Beseitigung der Ursachen von Nichtkonformitäten erforderlich sind, damit diese nicht noch einmal auftritt. Dabei muss
    • die Nichtkonformität überprüft und analysiert werden.
    • die Ursachen der Nichtkonformität bestimmt werden.
    • ermittelt werden, ob ähnliche Nichtkonformitäten an anderer Stelle bestehen oder entstehen können.
  3. welche erforderlichen Maßnahmen einzuleiten sind.
  4. wie die Wirksamkeit der umgesetzten Maßnahmen überprüft wird.
  5. dass Angaben zu bereits ermittelten Chancen und Risiken aktualisiert werden
  6. dass ggf. das Management-System anpassen.

Die Korrekturmaßnahmen müssen den Auswirkungen der jeweiligen Nichtkonformität angemessen sein.

Umsetzung durch Toolbox;
  • ​Modul „Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen“
  • Modul „Chancen und Risiken“
Umsetzungsmöglichkeiten:
  • ​FMEA
  • 8-d Report
  • Ishikava Diagramm
  • Pareto-Analysen
individuelle Umsetzung:

​-

Forderung wirkungsvoll
umgesetzt? nein
mögliche Kennzahlen:
  • ​Anzahl Korrekturmaßnahmen
  • Anzahl Vorbeugungsmaßnahmen
  • Anzahl Mitarbeitervorschläge
  • Anzahl der wirkungsvoll umgesetzter Maßnahmen
realisierte Kennzahlen:

​-

zutreffende Management-Dokumente:
keine Angabe
20.07.2017 07:47
Nadja Zein-Draeger (1)
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10.310.3 Fortlaufende Verbesserung
Forderung:

​Die Eignung, Angemessenheit und Wirksamkeit des Management-System muss kontinuierlich optimiert werden. Grundlage hierfür sind Bewertungen und Analysen und die Managementbewertung.

Umsetzung durch Toolbox;
  • ​Modul „Managementbewertung“
  • Modul „Chancen und Risiken“
  • Modul „Audits“
  • Modul „Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen“
  • Modul „Unternehmensziele“
Umsetzungsmöglichkeiten:

 

individuelle Umsetzung:

​-

Forderung wirkungsvoll
umgesetzt? nein
mögliche Kennzahlen:
  • ​​Anzahl Korrekturmaßnahmen
  • Anzahl Vorbeugungsmaßnahmen
  • Anzahl Mitarbeitervorschläge
  • Anzahl der wirkungsvoll umgesetzter Maßnahmen
realisierte Kennzahlen:

​-

zutreffende Management-Dokumente:
keine Angabe
20.07.2017 07:47
Nadja Zein-Draeger (1)